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25万支百白破疫苗效价不合格长生生物对公

发布时间:2019-09-13 04:15:06

  > 25万支百白破疫苗效价不合格 长生生物:对公司无重大影响 09:00:00

  11月3日,国家食品药品监管总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍。国家食药监总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  11月5日,中国疾病预防控制中心站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

  据了解,长春长生生物科技有限公司为A股上市公司长生生物全资子公司。武汉生物制品研究所有限公司所属于中国医药集团总公司旗下的中国生物技术股份有限公司。

  长生生物晚间公告,近日全资子公司长春长生生产的百白破联合疫苗在中检院药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。经自查该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心,该批疫苗可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。公司将积极配合有关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估,并妥善处理。该批次疫苗共实现销售收入约83.38万元,对公司目前生产经营无重大影响。

  涉及超65万支疫苗

  国家食药监总局介绍,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限公司生产该批次疫苗共计40.052万支,销往重庆市疾病预防控制中心19.052万支,销往河北省疾病预防控制中心21万支。

  国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。此外,派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6周-8周作出。

  不过,国家食药监总局发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

  发言人介绍,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出。发言人强调,药品生产企业需对上市质量承担全部法律。

  (原标题:百白破疫苗效价不合格 长生生物称对公司影响不大)

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